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Ecco il testo tradotto:
Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco in Giappone che ha testato un'iniezione di una volta di RCH-01 in 65 pazienti con perdita di diverso tipo di capelli mostra un aumento della densità e del diametro dei capelli attraverso 9 mesi dopo l'iniezione
VANCOUVER, BC - 23 marzo 2020 - RepliCel Life Sciences Inc (OTCQB: REPCF) (TSX.V: RP) (Francoforte: P6P1), una società di medicina rigenerativa in fase clinica che sviluppa prodotti di terapia cellulare in estetica e ortopedia, oggi ha commentato oggi la recente pubblicazione di un articolo nel prestigioso Journal of American Academy of Dermatology, intitolato; " Terapia autologa basata sulle cellule per la perdita di capelli con pattern maschili e femminili usando cellule della coppa guaina cutanea: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo in doppio cieco che trova uno studio clinico " ( https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.02.033 ).
" Siamo molto lieti che i dati di questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose variabile su 65 pazienti (maschi e femmine) con pattern di perdita di capelli confermino, con significato statistico, le osservazioni del nostro studio ph 1 in una più ampia coorte di pazienti tra cui femmine, un'ampia varietà di età e perdita di capelli, e confrontata con un controllo placebo. In sintesi, lo studio ha prodotto un aumento statisticamente significativo e clinicamente significativo della densità e del diametro dei capelli misurata nove mesi dopo il trattamento ", Ha dichiarato il direttore medico di RepliCel, il dott. Rolf Hoffman.
Lo studio, condotto presso la Tokyo Medical University e la Toho University, con prodotti fabbricati e forniti dalla Shiseido Company in conformità con la sua licenza da RepliCel Life Sciences, ha esaminato la sicurezza e l'efficacia della terapia a base di cellule autologhe utilizzando cellule di guaina dermica (DSC) per trattare la perdita di capelli maschile (MPHL) e la perdita di capelli femminile (FPHL). Lo studio ha testato un'iniezione di alto, medio, basso dosaggio e placebo, ciascuno in uno dei quattro cerotti da un centimetro situati in un'area di perdita dei capelli del modello sul cuoio capelluto di ciascun paziente.
“Come dermatologo in pratica da oltre 30 anni e specializzato in particolare nella caduta dei capelli, ho curato decine di migliaia di pazienti con perdita di capelli con forme maschili e femminili. Come ricercatore che ha studiato diverse tecnologie per prevenire la caduta dei capelli e stimolare la ricrescita dei capelli, sono fortemente incoraggiato dai dati di questo recente studio finanziato dallo Shiseido in Giappone sulla tecnologia di terapia cellulare concessa in licenza da RepliCel Life Sciences per il trattamento calvizie maschile e femminile (alopecia androgenetica) ", ha dichiarato la dott.ssa Jerry Shapiro, professore e direttore dei disturbi del capello e del cuoio capelluto presso il dipartimento di dermatologia di Ronald O. Perelman presso la School of Medicine della Grossman New York University.
“Quando si esaminano i dati di questo studio, è importante notare che la maggior parte degli uomini coinvolti nello studio erano in stadi avanzati di caduta dei capelli con il 58% nelle fasi V e VI di Norwood e il 90% nella fase IV e superiore. Allo stesso modo, il 60% delle donne partecipanti era al livello più avanzato di perdita di capelli. I migliori rispondenti erano in una popolazione più anziana (51 anni o più) con gravità moderata. Sappiamo che qualsiasi tecnologia funziona meglio in un modello meno grave di perdita di capelli e che è ancora una volta ciò che vediamo in questo studio ", ha continuato Shapiro che era un azionista fondatore di RepliCel ma non era coinvolto in questo studio clinico. “I migliori responder erano quelli allo stadio Norwood III / IV anziché V / VI e i migliori responder hanno visto un intervallo di 5-13 capelli in più per centimetro quadrato a nove mesi dopo il trattamento. Questo è un risultato statisticamente significativo prodotto da un'iniezione singola di un trattamento sperimentale che può ancora essere migliorata in qualsiasi numero di modi incluso essere facilmente somministrato in una serie di iniezioni, che mi aspetterei di aumentare ulteriormente i risultati della ricrescita dei capelli . Questo è uno sviluppo entusiasmante nel campo della ricerca sulla caduta dei capelli. "
Nello studio, sono stati iniettati cinquanta maschi e quindici femmine, di età compresa tra 33 e 64 anni. La densità totale dei capelli e il diametro cumulativo dei capelli nel sito di iniezione a basse dosi erano significativamente aumentati rispetto al placebo dopo 6 e 9 mesi. Uomini e donne hanno mostrato miglioramenti simili e non ci sono stati eventi avversi gravi.
La terapia a base di cellule autologhe di coppette dermiche utilizzate in questo studio è il prodotto che RepliCel chiama RCH-01 per il quale Shiseido ha concesso in licenza il co-sviluppo e i diritti commerciali in Asia. RepliCel mantiene i diritti completi e senza restrizioni di questo prodotto al di fuori dell'Asia.
" Questo è stato uno studio ben progettato che segue i più alti standard clinici con l'intento di raccogliere dati che correlano i risultati con la dose che coinvolge una sezione trasversale di tipi di pazienti previsti, come definito da età, perdita di capelli e sesso. I dati di questo studio si aggiungono considerevolmente al nostro corpus di conoscenze provenienti da ricerche di laboratorio, studi sugli animali, sviluppo del prodotto e sperimentazione di fase 1 su 19 pazienti completata nel 2017 ”, ha dichiarato Kevin McElwee, direttore scientifico di RepliCel. “I dati di efficacia osservati in questo studio, insieme ai dati di ricerca sugli animali, suggeriscono che la sopravvivenza a lungo termine delle cellule iniettate migliora sia con una dose ridotta che con diverse sessioni di iniezioni distanziate nel corso di un determinato periodo di tempo. RepliCel prevede che la sopravvivenza delle cellule iniettate sarà correlata all'aumento della densità e del diametro dei capelli . "
Di seguito i commenti specifici di RepliCel su diversi aspetti dello studio, della pubblicazione e dei dati:
Efficacia
La dose più bassa testata nello studio ha mostrato i migliori risultati con un sostanziale aumento della densità e del diametro dei capelli della durata di nove mesi dopo il trattamento. L'iniezione singola a basse dosi ha determinato un significativo aumento statistico della densità totale dei capelli e del diametro cumulativo dei capelli rispetto al placebo. Questo risultato rappresenta un risultato clinicamente significativo, ma che RepliCel intende migliorare anche attraverso miglioramenti pianificati del prodotto e della consegna. L'efficacia non è stata espressa in termini di aumento percentuale dagli autori dello studio e RepliCel non ha ancora avuto l'opportunità di fornire tale analisi sulla base di una revisione dei dati.
Iniezione una tantum vs Serie di iniezioni
I risultati dello studio sono coerenti con lo studio di fase 1 di RepliCel sul prodotto, che è stato limitato al solo test di un'iniezione singola di una dose elevata di cellule e ha visto il picco dei risultati tra 6 e 12 mesi dopo il trattamento. RepliCel ritiene che una serie di iniezioni abbia il potenziale per migliorare in modo significativo l'impatto cumulativo del trattamento. In un recente comunicato stampa rilasciato dalla Tokyo Medical University, dalla Toho University e dalla Shiseido Co., Ltd, hanno anche dichiarato di impegnarsi in un futuro studio clinico per testare una serie di iniezioni con l'aspettativa che ciò possa aumentare la densità e il diametro dei capelli e / o allungare la durata dell'esito del trattamento.
Low-Dose
I risultati dello studio che correlano la massima efficacia con la dose minima testata sono coerenti con altri studi di terapia cellulare che hanno dimostrato che esiste un limite di efficacia correlato alla dose con molte terapie cellulari. Ciò è anche coerente con lo studio di RepliCel sull'altra terapia cellulare (RCS-01) per il ringiovanimento della pelle, che è stata pubblicata la rivista Skin Pharmacology and Physiology intitolata; " Terapia cellulare autologa per la pelle umana invecchiata: uno studio randomizzato, controllato con placebo, di fase I " ( https://doi.org/10.1159/000502240 ). Allo stesso modo, i clinici hanno anche notato una ridotta efficacia delle iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) quando le dosi superano determinate soglie.
In uno studio successivo, avrà senso testare dosi ancora più basse, in particolare se combinato con l'iniezione del prodotto in una serie di iniezioni per diversi mesi in modo altamente controllato.
Consegna
Vale la pena notare che questo studio ha utilizzato un rudimentale sistema di iniezione ad ago singolo azionato manualmente che è lento e soggetto a incoerenza basata sull'utente. Mentre la dose cellulare più bassa testata in questo studio ha prodotto i migliori risultati, RepliCel ritiene che dosi ancora più basse, se iniettate utilizzando un sistema di somministrazione altamente coerente, possono essere importanti per massimizzare i risultati. In effetti, RepliCel è del parere che questo tipo di micro-dosaggio, abilitato da un iniettore automatico come l'RCI-01 di RepliCel con capacità della testa multi-ago, possa essere il modo migliore per massimizzare i risultati di questa terapia a base cellulare. Per questo motivo, RepliCel è impegnata in futuri test clinici utilizzando il suo iniettore dermico proprietario e i relativi materiali di consumo per la consegna delle sue terapie a base cellulare per la ricrescita dei capelli e il ringiovanimento della pelle.
crioconservazione
Questo studio rappresenta la prima volta che questo prodotto, composto da cellule della coppa della guaina dermica, è stato utilizzato clinicamente dopo essere stato conservato crioconservato. Nello studio di fase I, RepliCel ha spedito il prodotto in condizioni di temperatura controllata fredda ma non conservato in condizioni criogeniche. Dopo lo studio di fase 1, RepliCel ha condotto numerosi studi presso l'Università della British Columbia e il suo produttore a contratto con sede in Europa che hanno dimostrato la stabilità e la vitalità delle cellule scongelate dopo il congelamento del tasso di controllo e lo stoccaggio crioconservato.
La capacità di conservare i prodotti a lungo termine per un uso futuro e di spedirli su lunghe distanze in formati altamente controllati offre notevoli vantaggi ai margini e al modello commerciali dei prodotti. Questa tecnologia e questi dati facevano parte del trasferimento tecnologico di RepliCel alla struttura produttiva e al personale di Shiseido. Questo studio rappresenta la prima conferma clinica dell'efficacia del prodotto dopo crioconservazione.
sfondo
RepliCel ha condotto uno studio clinico di prima fase nell'uomo di RCH-01 a partire dalla fine del 2011, completato nel 2017. Dopo l'annuncio dei dati clinici preliminari nel 2013, la Shiseido Company ha concesso in licenza i diritti commerciali di RCH-01 per l'Asia mentre RepliCel mantenuto i diritti commerciali per il resto del mondo. L'accordo prevedeva che Shiseido pagasse una tassa di licenza anticipata, pagamenti post-commerciali, royalties di vendita e costi (in Asia) per tutti i test clinici, approvazioni normative, produzione, vendite e marketing, distribuzione, ecc. Le due società hanno concordato di collaborare ulteriore sviluppo del prodotto e test clinici e condivisione dei dati fino a quando il prodotto non è stato completamente commercializzato. Shiseido'
Dopo l'esecuzione dell'accordo, RepliCel ha lavorato ampiamente sul trasferimento tecnologico di tutti gli aspetti della produzione RCH-01 e del controllo di qualità a Shiseido, assistito con le necessarie autorizzazioni normative per la produzione e i test clinici del prodotto, addestrando tutti i medici coinvolti nei siti clinici, e supportato criticamente la progettazione, la costruzione, la validazione e la formazione del personale di Shiseido. Lo studio clinico descritto nella pubblicazione sulla rivista medica è stato lanciato nel 2016 in Giappone utilizzando il prodotto fabbricato da Shiseido in base all'accordo di licenza e sviluppo congiunto in vigore con RepliCel.
Dal completamento di questo studio di fase I, RepliCel ha continuato a investire in studi sui marcatori genici, nonché sulla produzione e su altre ottimizzazioni del prodotto che dovrebbero comportare una maggiore efficacia e una produzione più economica. Inoltre, RepliCel ha continuato a investire per immettere sul mercato il suo iniettore dermico altamente automatizzato che l'azienda ritiene sia importante per ottimizzare l'efficacia clinica del prodotto e i vantaggi commerciali.
Lo studio di fase 1 di RepliCel, è stato progettato per raccogliere dati relativi alla sicurezza del prodotto e alla potenziale efficacia entro 24 mesi dall'iniezione, ma non è stato progettato per significatività statistica correlata ad eventuali endpoint di efficacia. I dati di efficacia raccolti da tutti i 19 pazienti, sebbene non statisticamente significativi, hanno fornito informazioni utili e potenzialmente interessanti sul potenziale del prodotto per il trattamento di quelli con alopecia androgenetica. Lo studio di fase I ha comportato l'iniezione di una dose molto elevata di cellule della coppa del fodero cutaneo al fine di identificare qualsiasi potenziale tossicità in conformità con gli obiettivi di sicurezza primari dello studio.
Né lo studio di fase 1 né il recente studio hanno prodotto eventi avversi significativi. Entrambi hanno prodotto una vasta gamma di risposte cliniche, tra cui un sottogruppo di pazienti con aumenti sostenuti a doppia cifra della densità e del diametro dei capelli.
I risultati dello studio giapponese pubblicato di recente supportano le ipotesi di RepliCel sul prodotto e confermano le osservazioni di fase 1 in una più ampia coorte di pazienti, in uno studio controllato con placebo e in pazienti sia maschi che femmine.
Informazioni su RCH-01
Il prodotto, denominato RCH-01, è stato il primo prodotto di RepliCel sviluppato e portato alla sperimentazione clinica. È un prodotto di terapia cellulare fabbricato dalle cellule della coppa del fodero cutaneo del paziente isolate da una biopsia prelevata dalla parte posteriore del cuoio capelluto. Le cellule della coppa guaina cutanea sono in definitiva responsabili della crescita delle fibre dei capelli e queste cellule nei follicoli piliferi nella parte posteriore del cuoio capelluto sono resistenti agli attacchi degli ormoni androgeni. L'attività dell'ormone androgeno provoca la caduta dei capelli favorendo la scomparsa delle cellule dai follicoli piliferi nella parte superiore della testa nei pazienti affetti da questa patologia. I dati hanno indicato che, facendo crescere le cellule della coppa del fodero cutaneo prelevate dai follicoli piliferi nella parte posteriore del cuoio capelluto e iniettandole nelle aree del cuoio capelluto colpite dalla caduta dei capelli, le cellule iniettate consentono la crescita e la rigenerazione dei capelli.
Informazioni su RepliCel Life Sciences
RepliCel è una società di medicina rigenerativa focalizzata sullo sviluppo di terapie cellulari per condizioni estetiche e ortopediche che incidono su ciò che la Società ritiene essere circa una persona su tre nelle nazioni industrializzate, tra cui pelle invecchiata / danneggiata dal sole, calvizie di tipo e degenerazione cronica dei tendini. Queste condizioni, spesso associate all'invecchiamento, sono causate da un deficit di cellule sane necessarie per la normale guarigione e funzione dei tessuti. Questi candidati ai prodotti per terapia cellulare si basano sulla tecnologia innovativa di RepliCel, che utilizza popolazioni cellulari isolate dai follicoli piliferi sani di un paziente.
La pipeline di prodotti dell'azienda comprende RCT-01 per la riparazione dei tendini, RCS-01 per il ringiovanimento della pelle e RCH-01 per il ripristino dei capelli. RCH-01 è concesso in licenza esclusiva in Asia alla Shiseido Company. RepliCel e Shiseido hanno concordato di co-sviluppare il prodotto in Giappone. RepliCel mantiene i diritti su RCH-01 per il resto del mondo. RCT-01 e RCS-01 sono concessi in licenza esclusiva nella Grande Cina a YOFOTO (Cina) Health Company. RepliCel e YOFOTO stanno attualmente co-sviluppando questi prodotti in Cina. RepliCel mantiene i diritti su questi prodotti al di fuori della Grande Cina.
RepliCel ha anche sviluppato un dispositivo di iniezione proprietario, RCI-02 e relativi materiali di consumo, che dovrebbe migliorare la somministrazione dei suoi prodotti di terapia cellulare e di alcuni altri iniettabili. YOFOTO ha concesso in licenza esclusivamente i diritti commerciali per il dispositivo RCI-02 e i materiali di consumo nella Grande Cina per applicazioni dermatologiche e si prevede che prima lancerà il prodotto a Hong Kong dopo essere stato marcato CE. Visitare il sito www.replicel.com per ulteriori informazioni.
Per ulteriori informazioni, si prega di contattare:
Telefono: 604-248-8693 / [email protected]
Né TSX Venture Exchange né il suo fornitore di servizi di regolamentazione (come tale termine è definito nelle politiche di TSX Venture Exchange) si assume la responsabilità per l'adeguatezza o l'accuratezza di questo rilascio.
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali e informazioni che comportano vari rischi e incertezze su eventi futuri, tra cui, a titolo esemplificativo, dichiarazioni riguardanti:
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