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I FARMACI GENERICI, O MEGLIO EQUIVALENTI
Cosa si intende per farmaco generico?
Il farmaco generico è un medicinale il cui principio attivo (ossia la sostanza che svolge l’azione farmacologica) è già ampiamente utilizzato in terapia e non è più coperto da brevetto. È un farmaco esattamente equivalente dal punto di vista qualitativo e quantitativo al suo “gemello” già in commercio ma costa di meno (si risparmia almeno il 20 per cento) e ha un nome diverso. Secondo la definizione data dalla legge finanziaria del 1996, i farmaci generici sono “medicinali, a base di uno o più principi attivi, prodotti industrialmente, non protetti da brevetto o da certificato di protezione complementare, identificati dalla denominazione comune internazionale (DCI) del principio attivo o dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare della autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)”
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, i farmaci generici sono farmaci "bioequivalenti”, ossia farmaci che, rispetto alla specialità di riferimento, hanno una biodisponibilità simile (la stessa velocità di assorbimento e percentuale assorbita). Per determinare la bioequivalenza esistono dei criteri standardizzati a livello europeo (EMEA, European Agency for the valutation of medicinal products). Le ditte che li producono devono dimostrare che il loro generico è equivalente per efficacia e sicurezza al farmaco già registrato. Poiché il principio attivo è lo stesso, le aziende non devono presentare tutti i documenti che certificano l’efficacia clinica, già presentati per la registrazione della specialità medicinale, ma solo la “bioequivalenza” del generico.
Quanti tipi di “generici” sono in commercio? E quali caratteristiche hanno?
I farmaci generici vengono messi in commercio con il nome del principio attivo, la cosiddetta Denominazione Comune Internazionale (DCI), senza un nome commerciale definito. In Italia esistono due categorie di generici classificate dal Ministero della Salute in:generici unbranded, ossia medicinali commercializzati sotto la DCI seguita dal nome del produttore; generici branded o specialità analoghe, ossia copie di specialità farmaceutiche recanti un proprio nome commerciale distintivo (per esempio, cardioaspirina e aspirinetta sono i nomi commerciali per due specialità contenenti lo stesso principio attivo cioè l’acido acetilsalicilico).
Il Ministero della Salute ha stabilito che i farmaci generici, confrontati con le specialità medicinali di riferimento, devono avere le seguenti caratteristiche:
non essere coperti da brevetto; avere lo stesso principio attivo, che è la sostanza responsabile del loro effetto farmacologico; avere uguale forma farmaceutica di somministrazione (ad esempio compresse o fiale) uguale modalità di rilascio, stesso numero di unità posologiche (cioè uguale numero di compresse o fiale per confezione) e dosi unitarie uguali; avere le stesse indicazioni terapeutiche e quindi le stesse controindicazioni dei farmaci brevettati; la loro produzione deve essere sottoposta agli stessi controlli e procedure di registrazione e vigilanza che il Ministero della Salute riserva a tutte le specialità in commercio.
Cos’è il brevetto di un farmaco?
In ogni Stato esiste una precisa normativa che regola il brevetto dei farmaci. Nella maggior parte dei paesi, i brevetti garantiscono a chi trova qualcosa di nuovo e utile di commercializzarlo in esclusiva per almeno 20 anni. Allo scadere della copertura brevettuale, altre aziende autorizzate potranno produrre e commercializzare lo stesso prodotto come generico.
Ma come nasce un farmaco?
La vita di un farmaco inizia molto tempo prima della sua commercializzazione (10 o 12 anni circa). Per poter ottenere un nuovo farmaco efficace si inizia con la sintesi chimica di centinaia di molecole simili. Analisi di attività individuano tra questi composti il principio attivo potenzialmente valido. A questa prima analisi, relativamente breve (1-2 anni), seguono le analisi di efficacia e quelle di tollerabilità per valutarne gli effetti collaterali. Se dopo questo periodo di tempo (circa 4-6 anni) il farmaco ha dimostrato la sua validità, si passa alle sperimentazioni cliniche, quindi si studia anche quale sia la forma di somministrazione più adatta. Infine, bisogna intraprendere la procedura di registrazione presso le diverse autorità. Se tutto è andato a buon fine, l’azienda può immettere il nuovo farmaco sul mercato. Ma a volte capita che lungo questo percorso l’azienda debba ricominciare da capo perché il farmaco non ha superato uno dei passaggi dell’analisi. Questo lungo percorso ha un costo notevole per le aziende che investono in ricerca e che, fino all’immissione in commercio del farmaco, non hanno un ritorno economico.
Per tutti questi motivi se il farmaco è davvero utile ed innovativo, i meccanismi economici devono “premiare” l'azienda che lo ha scoperto e ha investito nella ricerca. Perciò sono fondamentali i brevetti: se non ci fossero sarebbe possibile per un'altra azienda fabbricare una 'copia' identica all'originale e venderla ad un prezzo più basso, non avendo investito nella fase di ricerca e sviluppo. Così si annullerebbe ogni motivazione per le aziende orientate alla ricerca: tutti copierebbero piuttosto che “creare” con il risultato che, in poco tempo, non ci sarebbe più nulla da copiare e, cosa più grave, non ci sarebbe più nulla di originale ed innovativo.
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Le domande più frequenti sui generici
Che cos'è un farmaco generico?
Il generico è un farmaco di qualità?
Qual è il vantaggio dell'utilizzo del farmaco generico?
Come si può sostituire il farmaco che si assume normalmente con un farmaco generico?
È possibile richiedere al farmacista un farmaco generico?
Qual è la modalità di prescrizione?
Il farmacista può sostituire il generico prescritto dal medico?
Per i farmaci a totale carico del paziente (farmaci di fascia C) è possibile sostituire il farmaco prescritto sulla ricetta con uno generico?
Come mai il farmaco generico non è ancora molto utilizzato in Italia?
Che cos'è un farmaco generico?
Si tratta di un medicinale il cui principio attivo (la sostanza cioè che svolge azione curativa ), già ampiamente utilizzato in terapia, non è più coperto da brevetto. È un farmaco, quindi, esattamente equivalente a quello da cui deriva, è perfettamente intercambiabile, contiene la stessa quantità di principio attivo, si assume alle stesse dosi, con le stesse modalità e per le stesse indicazioni terapeutiche.
Il generico è un farmaco di qualità?
Sì, infatti deve superare gli stessi controlli di qualsiasi altro medicinale prima di ottenere dal Ministero della Sanità l'autorizzazione ad essere commercializzato. Questi controlli ne garantiscono completamente non solo la qualità ma anche la sovrapponibilità alla corrispondente specialità medicinale da cui deriva. Il farmaco generico contiene un principio attivo (la sostanza cioè che svolge l’azione curativa) utilizzato già da parecchi anni e che possiede quindi un'efficacia nota e documentata. Il farmaco generico ha la stessa sicurezza della corrispondente specialità medicinale da cui deriva. Ne consegue, però, che proprio a causa di questa completa sovrapponibilità, il farmaco generico ha gli stessi effetti collaterali e le stesse precauzioni d'uso della corrispondente specialità medicinale.
Qual è il vantaggio dell'utilizzo del farmaco generico?
Il risparmio economico che è compreso tra il 20 e il 50 per cento rispetto alla specialità da cui deriva e la sicurezza, per il paziente, di usare gli stessi principi attivi sicuri ed efficaci cui è abituato. Questo vantaggio, per quanto riguarda il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), si traduce in un migliore utilizzo delle risorse: infatti, risparmiando sulla spesa per alcuni gruppi di farmaci, il SSN può reinvestire in migliori servizi erogati a tutta la popolazione. Il risparmio rispetto al costo della corrispondente specialità medicinale, inoltre, è direttamente percepito dal cittadino quando acquista il farmaco generico a proprio carico. Dal 1/07/2001, come prevede la Legge Finanziaria 2001, il SSN rimborsa totalmente le prescrizioni in base al costo medio inferiore calcolato sulle diverse specialità medicinali e/o farmaci generici in commercio, purché esattamente bioequivalenti. La differenza di costo per la prescrizione di un farmaco identico, ma a prezzo più alto, è a totale carico del cittadino.
Come si può sostituire il farmaco che si assume normalmente con un farmaco generico?
Per poter cambiare il farmaco che si assume normalmente con un farmaco generico è necessario l'intervento del proprio medico curante, che indicherà sulla ricetta il nome del farmaco generico corrispondente. Si possono ricevere informazioni anche direttamente dal proprio farmacista, che indicherà se esiste o meno l'equivalente generico del farmaco che si sta assumendo.
È possibile richiedere al farmacista un farmaco generico?
È sicuramente possibile chiedere informazioni al farmacista sull'esistenza del farmaco generico equivalente alla specialità che si sta assumendo. È però compito del medico curante valutare se sostituire o meno il farmaco in uso con un generico ed eventualmente fare la nuova ricetta.
Qual è la modalità di prescrizione?
Il farmaco generico ha le stesse modalità di prescrizione della corrispondente specialità medicinale. Quando viene prescritto in regime di SSN, viene rimborsato con gli stessi criteri della specialità medicinale da cui deriva.
Il farmacista può sostituire il generico prescritto dal medico?
Sì, se il medico non ne fa espressamente divieto sulla ricetta: il farmacista può sostituirlo con un medicinale equivalente purché ci sia l’accordo del paziente. No, se il medico appone la scritta “farmaco non sostituibile” sulla ricetta, opponendosi così a qualunque sostituzione. È da precisare che quando il medico appone la non sostituibilità del medicinale prescritto o quando il paziente non accetti la sostituzione proposta dal farmacista, la differenza di prezzo tra il medicinale dispensato e quello massimo di rimborso è a carico del paziente (ad eccezione degli invalidi di guerra titolari di pensioni vitalizie)
Per i farmaci a totale carico del paziente (farmaci di fascia C) è possibile sostituire il farmaco prescritto sulla ricetta con uno generico?
Dal 31 maggio 2005 il farmacista deve informare l’acquirente dell’esistenza di un farmaco equivalente meno costoso e può consigliare la sostituzione, a meno che il medico abbia scritto sulla ricetta che il farmaco non è sostituibile.
Come mai il farmaco generico non è ancora molto utilizzato in Italia?
Probabilmente perché il farmaco generico è ancora una ''novità'' in l'Italia, in quanto la normativa che ne disciplina la commercializzazione è relativamente recente (1996). Attualmente (anno 2004) i generici coprono solo il 10 per cento della spesa farmaceutica a carico del SSN e il 21 per cento circa delle prescrizioni totali. Negli Stati Uniti, in Inghilterra, Germania, Francia e Paesi Bassi, invece, essendo commercializzati da più tempo ed essendoci più molecole libere da brevetto, i farmaci generici raggiungono percentuali di vendita e di utilizzo tra il 22 per cento e il 50 per cento del mercato farmaceutico totale.
A cura del Centro Studi Comunicazione sul Farmaco
Università degli Studi di Milano
Testi di: Mara Sgroi, Valentina Fasciolo, Sally Mussetta, Valeria Di Giorgi Gerevini, farmacisti
Fonti:
- Bollettino d’informazione sui farmaci 2003, Anno X (1-2); 2005, Anno XII (3).
- Ministero della Salute.
- Marchetti M, Minghetti P. Legislazione farmaceutica. Seconda edizione. Ed. Ambrosiana, 1999.
Edited by salvador dalì - 12/8/2007, 12:52
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